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原標題:天益醫療:關于公司產品獲得歐盟MDR認證的公告

證券代碼：301097 證券簡稱：天益醫療 公告編號：2025-056

(相關資料圖)

寧波天益醫療器械股份有限公司

關于公司產品獲得歐盟MDR認證的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。寧波天益醫療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到歐盟醫療器械法規（MedicalDeviceRegulation(EU)2017/745，簡稱“MDR”）認證證書，現將有關情況公告如下：

一、MDR認證證書的具體情況

證書名稱：歐盟質量管理體系證書（EUQualityManagementSystem

Certificate）

證書編號：MDR750054R000

注冊號：CN-MF-000029875

認證產品：ExtracorporealBloodTubingSet（體外循環血路）、Oral/EnteralSyringe（喂食注射器）、Oral/EnteralSyringewithENFitconnector（帶ENFit接頭的喂食注射器）、Arterial-VenousFistulaNeedleSet（動靜脈穿刺器）。

發證機構：BSIGroupTheNetherlandsB.V.

證書首次簽批時間：2023-01-06

證書最新簽批及生效時間：2025-11-04

證書到期時間：2028-01-05

注：公司產品ExtracorporealBloodTubingSet（體外循環血路）、

Oral/EnteralSyringe（喂食注射器）、Oral/EnteralSyringewithENFitconnector內容詳見公司于2023年1月12日在中國證監會指定創業板信息披露網站巨潮資訊網上發布的《關于公司產品獲得歐盟MDR認證的公告》（公告編號：2023-002）。本次獲得認證的產品為Arterial-VenousFistulaNeedleSet（動靜脈穿刺器）。

二、對公司的影響

歐盟《醫療器械第2017/745號法規》（MedicalDevicesRegulation，MDR）系對歐盟現行的《醫療器械指令93/42/EEC》（MedicalDevicesDirective，MDD）和《有源植入性醫療器械指令90/385/EEC》（ActiveImplantableMedicalDeviceDirective，AIMD）的整合、升級。該法規于2021年5月26日起正式執行。在此日期前取得的CE證書在其有效期內仍然有效，并于2024年5月27日全部失效，因此已獲得認證的產品到期后需重新申請CE認證。

根據MDR的分類規則，公司產品仍然屬于IIa類。針對該類產品的CE證書申請，歐盟要求制造商建立CE技術文件以證明其產品符合相關法規的要求，同時建立質量管理體系以保持其產品在整個生命周期內的安全性與有效性。

MDR新規對醫療器械產品質量要求顯著提高，其強化了制造商的責任并進一步嚴格上市前審批，提高透明度和可追溯性，加強警戒和市場監督。產品制造商需要對銷往歐盟市場的產品進行全面審查，并采取措施以確保符合MDR新規在分類、技術文檔、標簽和一般安全和性能要求等方面的合規要求。

公司上述產品原本已獲得歐盟MDD認證，此次獲得歐盟MDR認證，表明其符合歐盟最新醫療器械法規要求，具備歐盟市場的最新準入條件，可以持續在相關海外市場合法銷售，對公司產品在相應市場的推廣和銷售起到推動作用。

三、風險提示

以上新產品注冊證書涉及的產品實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，目前尚無法預測該產品對公司未來營業收入的影響，敬請投資者注意投資風險。

特此公告。

寧波天益醫療器械股份有限公司董事會